ISO 13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡稱舊版標準），其作為獨立標準，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。
在國際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。
通過CQC提供的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢，可以幫助組織：
a) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
b) 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強產(chǎn)品的競爭力，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
c) 通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；
d) 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
e) 提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神
認證范圍：
a) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中列為一、二類的醫(yī)療器械（相關(guān)的設(shè)計、生產(chǎn)），三類醫(yī)療器械暫不受理。
b)銷售市場所在國家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品（認證申請時應(yīng)提供相關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準以及該產(chǎn)品出口國的合同）；
c)上述醫(yī)療器械的零部件或是為其配套的相關(guān)產(chǎn)品。
d)上述產(chǎn)品的銷售（批發(fā)、零售）、代理及其他服務(wù)（如安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后服務(wù)）。 |
